Medical Device

Hvad er MDR – og hvorfor er det vigtigt?

MDR (Medical Device Regulation) er EU’s gældende regulering for medicinsk udstyr og har til formål at beskytte patientdata og sikre, at sundhedsteknologiske løsninger lever op til strenge kvalitets- og sikkerhedsstandarder. I praksis betyder det, at software som MindPro gennemgår dokumentation, test og løbende kontrol for at sikre, at det:

Er sikkert at anvende

Giver præcise og pålidelige resultater

Overholder GDPR og datasikkerhedsregler

Har tydelig klinisk evidens for sin funktion

Sådan gør vi det hos os

Vi har indført et systematisk kvalitetsstyringssystem og arbejder målrettet med risikostyring, brugervenlighed og dokumentation, så vores software lever op til MDR.

Internationale standarder vi følger:

IEC 62304 – Softwareudvikling til medicinsk udstyr
ISO 13485 – Kvalitetsstyring i sundhedssektoren
IEC 62366 – Brugervenlighed i medicinsk software
ISO 14971 – Risikostyring for medicinsk udstyr

Dette sikrer, at MindPro ikke bare er et effektivt værktøj, men også en løsning, der tager patientdata og sundhedsansvar alvorligt.

Fordele for vores kunder

Når du vælger en MDR-certificeret løsning som MindPro, får du mere end et digitalt værktøj – du får:

Sikkerhed

Vores platform beskytter personfølsomme data og lever op til de strengeste krav.

Effektivitet

Du får dokumenteret effekt og gennemsigtighed i funktionalitet og resultater.

Tryghed & Professionalism

Vores overensstemmelse med lovgivningen reducerer risikoen for juridiske og kliniske fejl, og viser at vi arbejder ansvarligt med sundhedsteknologi.

Vores forpligtelse til kvalitet og sikkerhed

Vores forpligtelse til MDR er ikke kun en formel certificering – det er en kerneværdi i vores arbejde. Det betyder, at vi:

– Udvikler med kvalitet og brugeren i fokus
– Har løbende kontrol og opdatering af vores løsning
– Inddrager sundhedsfaglig viden i hele udviklingsprocessen
– Dokumenterer, evaluerer og forbedrer kontinuerligt

Resultatet? Et værktøj der er både klinisk anvendeligt, brugervenligt og dokumenteret sikkert.

Kvalitet og brugervenlighed

Vi følger standarderne IEC 62304, ISO 13485 og IEC 62366 for at sikre kvalitet og brugervenlighed.

Risikostyring

ISO 14971 sikrer, at vi proaktivt arbejder med at minimere risici ved brug af vores software.

Kontinuerlig forbedring

Vi dokumenterer, evaluerer og forbedrer løbende løsningen for at sikre maksimal værdi og sikkerhed.